Yvonne Sun, Class of 2006

Waging a Battle Against Cancer

在波士顿一家生物制药公司领导质量保证团队, 伊冯娜搭建桥梁，将新药和免疫疗法从实验室运往市场.

Choosing a Path

伊冯娜很早就意识到自己在数学和科学方面的天赋，并获得了生物技术和生物学的本科学位. Pursuing a career in biotechnology, 在担任副总监/质量保证经理之前，Yvonne在马萨诸塞州的几家公司担任过越来越重要的职位, CMC -细胞和基因治疗在Ziopharm肿瘤.

Ziopharm的研发项目侧重于开发新的基因和细胞疗法，利用人体免疫系统的力量来对抗血癌和实体瘤. 这些免疫疗法刺激免疫系统细胞定位, target, and destroy foreign cells in the body.

As a quality assurance manager, Yvonne负责公司化学临床试验的质量控制, manufacturing, and controls. “我的主要职责是确保生产的临床材料符合以下属性的预定义规格:安全性, integrity, strength, purity, and quality. 我所做的大部分工作是审查并确保各部门在FDA的指导方针和法规下运作.”

伊冯娜在工作中具有坚持不懈的精神. 根据美国药物研究和制造商协会的说法, “一种新药从最初的发现到上市，至少需要十年的时间, 仅临床试验平均就需要六到七年的时间.”

“典型的一天是审查大量的文件, 如已执行的生产批记录和测试方法及其结果,” Yvonne shares. 尽管质量部门的人都不希望出现偏差, 我觉得成为调查小组的一员是最愉快的事. 我喜欢改进过程，定义问题发生的根本原因，以及我们将如何解决它.”

Gaining Momentum

Building on her Rivier foundation, Yvonne成为了一名经过认证的根本原因分析和事件调查员，并获得了监管事务的研究生证书, Biologics, and Medical Devices. Her studies focused on the ways new drugs, treatments, 医疗器械是由FDA评估和监管的, 让她有能力管理监管流程. 勤奋的工作和她的资历为她担任Ziopharm的管理职位做好了准备, 随着该公司一种前景光明的新型癌症免疫疗法进入临床试验的下一阶段，这些数据将尤其有用.

Ziopharm announced recently that the U.S. 美国食品和药物管理局(FDA)已授予其受控IL-12项目快速通道指定, 一种治疗成人复发性或进行性多形性胶质母细胞瘤的方法. This disease recurs in almost all patients. Presenting as brain tumors, 复发性多形性胶质母细胞瘤是一种侵袭性和危及生命的中枢神经系统癌症，目前治疗方法很少，无法治愈.

FDA的快速通道项目是一个加速药物开发和审查过程，用于治疗严重疾病的新药，并已证明有潜力填补未满足的医疗需求. 如果满足必要的标准，获得快速通道指定的药物有资格获得优先审查和加速批准.

伊冯娜和她的团队将在快速通道过程中发挥关键作用. “我的目标是帮助实现适当的关键质量属性和关键工艺参数，以满足第三阶段的期望,” she shares. 三期临床试验是药物获得FDA批准作为治疗选择之前的最后一道障碍.

“这对我来说意味着一切，”伊冯说. “我喜欢一觉醒来就知道我正在为治疗和治愈而努力，为病人带来以前没有的生活质量……我觉得好像每个人都有一些直接或间接的癌症经历。, 它不断地以积极和消极的方式影响着许多人的生活.”

Making a Difference

以前的临床试验结果很有希望. 受控制的IL-12程序一次将T细胞驱动到肿瘤深处数周至数月, 发起并维持对癌细胞的攻击. 复发性胶质母细胞瘤患者接受控制IL-12方案治疗后，肿瘤缩小，生存率提高. Yvonne focuses on the positives. 她的工作确实改变了病人的生活, helping each to wage and, with hope, win their internal battle.

Learn about the B.S. Biology 这个项目让伊冯在生物技术领域获得了充满活力的职业生涯.